純蒸汽是以純化水為原料通過(guò)純蒸汽發(fā)生器制備而成。歐洲藥典和中國(guó)藥典中純蒸汽冷凝物的質(zhì)量參數(shù)要求與注射用水相同。
根據(jù)歐洲GMP，附錄2，“條件與設(shè)備”-6點(diǎn)：“生產(chǎn)廠房中粒子和微生物污染的環(huán)境控制程度應(yīng)該與產(chǎn)品和生產(chǎn)步驟相適應(yīng)，注意開(kāi)始時(shí)的物料污染等級(jí)和成品的風(fēng)險(xiǎn)。”
概念設(shè)計(jì)中對(duì)不同疫苗的細(xì)胞區(qū)、病毒區(qū)、封裝區(qū)等均作了潔凈空調(diào)系統(tǒng)的隔離，同時(shí)建議凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕采用純蒸汽。歐洲GMP對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕采用純蒸汽沒(méi)有明確規(guī)定，只是歐洲的做法，從顆粒和化學(xué)成分方面更加安全可靠。
我國(guó)的GMP對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕也沒(méi)有特別規(guī)定，目前國(guó)內(nèi)的凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕通常采用經(jīng)過(guò)濾后的工業(yè)蒸汽，因工業(yè)蒸汽有存在熱原的風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)始有潔凈蒸汽加濕的趨勢(shì)，純蒸汽加濕從質(zhì)量上比工業(yè)蒸汽在理化指標(biāo)等方面更加具有優(yōu)勢(shì)，采用純蒸汽加濕會(huì)增加建設(shè)投資和增加能源日常運(yùn)行成本，但從潔凈空調(diào)系統(tǒng)方面提供了更安全保障。要結(jié)合制藥企業(yè)具體實(shí)際情況進(jìn)行選擇。
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